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Pacientes com edema macular diabético aguardam liberação do Ministério da Saúde para ter acesso gratuito a medicamento

O Edema Macular Diabético (EMD) é uma doença que atinge a retina e pode provocar a cegueira em pessoas com diabetes. Felizmente, existem medicamentos já aprovados para serem oferecidos gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Porém, os pacientes que sofrem da doença ainda não têm acesso gratuito ao tratamento e podem perder a visão, sendo que o mesmo já poderia estar sendo oferecido pelo Ministério da Saúde há pelo menos um ano e meio. Espera-se que com o controle da pandemia tal quadro seja modificado.

Estas drogas são conhecidas como antiangiogênicos e a primeira decisão de incorporação de um produto desta classe foi aprovada em 2019, em uma consulta pública realizada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (CONITEC). Após a publicação da portaria no Diário Oficial da União, as áreas técnicas do Ministério da Saúde devem, em situações de normalidade, efetivar a oferta à população no prazo de seis meses, como previsto no artigo 25 do Decreto Presidencial nº 7.646/2011.

Com esse atraso, até hoje, após cerca de 1 ano e meio da decisão de incorporação, pacientes com diabetes que sofrem de edema macular não podem ser tratados com este tipo de medicamento. Embora o Protocolo Clínico e Diretriz Terapêutica (PCDT), que é o documento que estabelece critérios para prescrição, acompanhamento e verificação dos resultados terapêuticos tenha sido apresentado e aprovado em consulta pública por duas vezes, ele ainda não teve sua portaria normativa de vigência assinada. Somente depois desta publicação, por meio de uma portaria conjunta da Secretaria de Especialização da Saúde (SAES) e da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde (SCTIE), estes tratamentos poderão ser oferecidos à população. Normalmente estes protocolos devem ser colocados em vigência 180 dias após o parecer final da consulta pública. Com os importantes avanços na vacinação contra a COVID-19 e a diminuição da mortalidade da população, espera-se que o fluxo dos antiangiogênicos seja normalizado.

Desafios da Saúde Pública

Com estes produtos (aflibercepte e ranibizumabe) disponibilizados pelo SUS, pessoas que sofrem de EMD poderão, por meio de injeções de medicação nos olhos, diminuir o vazamento de fluido e sangue para dentro da retina, o que pode resultar em perda visual se não controlado. O tratamento desacelera a progressão da doença e, em muitos casos, possibilita a recuperação da acuidade visual devolvendo qualidade de vida e autonomia aos pacientes tratados.

Segundo o departamento jurídico das organizações não-governamentais Amigos Múltiplos pela Esclerose (AME) e Crônicos do Dia a Dia (CDD), que criaram a campanha "A regra é clara", um movimento que fiscaliza, dentre outros desafios estruturais em saúde, a regra de 180 dias na disponibilização de remédios de alto custo incorporados ao SUS, existem dois pontos que precisam ser superados para que esse tratamento esteja disponível no SUS.

O primeiro é a busca de um consenso na comissão tripartite formada por gestores das esferas federal, estadual e municipal, que decidem a respeito da responsabilidade pelo financiamento do medicamento. O segundo é a publicação, no Diário Oficial da União, da portaria que torna pública a decisão de incorporar um remédio no SUS. "Com esse atraso, o paciente que sofre dessa doença crônica vai acumulando sequelas e incapacidades até ficar cego", enfatiza Gustavo San Martin, fundador da AME/CDD.

A situação desse tratamento para edema macular diabético não é um caso isolado. Segundo a AME/CDD, os fármacos bortezomibe, para mieloma múltiplo, e ivacaftor, que age contra a fibrose cística em pessoas com certas mutações genéticas, também aguardam a publicação do PCDT para serem disponibilizados gratuitamente à população.

As Sociedades Médicas responsáveis por estas áreas (Conselho Brasileiro de Oftalmologia e Sociedade Brasileira de Retina e Vítreo) contribuem ativamente para o diálogo com o Ministério da Saúde, CONASS e CONASEMS, oferecendo suporte técnico para elaboração dos PCDTs e também dando contribuições relevantes sobre as formas de execução e pactuação que sejam, de fato, executáveis pelos Hospitais Públicos na ponta, de forma a acelerar o diagnóstico e tratamento correto para os pacientes do SUS.

"As sociedades médicas atuam hoje em parceria com o Ministério da Saúde para garantir a tomada de decisão com base em evidências científicas, que tragam impacto positivo para a saúde dos pacientes, mas que garantam também a sustentabilidade do custeio da saúde no Brasil", afirma Pedro Carricondo, oftalmologista, tesoureiro do Conselho Brasileiro de Oftalmologia (CBO), médico assistente da Clínica Oftalmológica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP) e vice-coordenador da Residência Médica de Oftalmologia do HC-FMUSP.

Sem tratamento adequado, o paciente pode perder a visão

O edema macular diabético é uma consequência da retinopatia diabética, cuja principal causa é o elevado nível de glicose no sangue por um longo período. Comorbidades como hipertensão arterial, obesidade, sedentarismo, colesterol alto e outras doenças oculares aumentam ainda mais o risco de surgimento da doença.
"A falta de oxigenação nos tecidos provoca o extravasamento de fluidos para a mácula, no centro da retina, e acontece o edema", explica o oftalmologista Mauricio Maia, presidente da Sociedade Brasileira de Retina e Vítreo (SBRV). A complicação provoca diminuição ou embaçamento da visão.

Com a progressão da doença, começam a crescer novos vasos sanguíneos, que são produzidos pelo organismo para tentar suprir a falta de oxigênio levado à retina, e a doença se torna do tipo proliferativo.

"Nesta fase, podem ocorrer complicações como sangramento intraocular, descolamento da retina e aumento importante da pressão no olho. Essas complicações são de difícil tratamento e podem levar à cegueira. Em casos mais graves, relacionados às comorbidades, existe ainda o risco de perda do globo ocular", complementa Maia.

Segundo o oftalmologista sub-especialista em doenças da retina, estima-se que de 5% a 7% da população brasileira tenham diabetes. Desses 15 milhões de pessoas, entre 30% e 40% vão desenvolver algum tipo de retinopatia diabética. Dentre elas, cerca de 30%, ou seja, 1,5 milhão de pessoas, podem ser acometidas pelo edema macular diabético.

Basicamente, existem três tratamentos para controlar o edema macular diabético: injeção de medicação de corticoides ou antiangiogênicos dentro do olho (esta última considerada o tratamento padrão para o edema macular diabético); fotocoagulação a laser; e procedimento cirúrgico, nos casos mais avançados já com hemorragias e descolamento da retina.

Devido à gravidade da doença, pacientes com diabetes devem consultar anualmente o oftalmologista, ou a cada seis meses, em caso de descontrole dos níveis de glicose no sangue. Segundo o presidente da SBRV, o governo está atingindo patamares avançados de vacinação contra a COVID-19 e o esforço de todo o Ministério e profissionais da saúde deve ser um motivo de orgulho ao nosso país. Mas, segundo ele, os tratamentos inovadores para outras doenças agora devem implementados com o controle da pandemia e cabe as Sociedades Médicas trazerem essa questão ao Ministério da Saúde para que juntos, em cooperação, seja possível normalizar e oferecer atendimentos de qualidade a população brasileira em um dos momentos mais complexos da saúde pública da história contemporânea da humanidade. 












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