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Merck assina contrato comercial de fornecimento com a bluebird bio para a fabricação de vetor viral

A Merck anunciou a assinatura de um contrato comercial de fornecimento para fabricar vetores virais para a bluebird bio, Inc., de Cambridge, Massachusetts, EUA, que serão utilizados em terapias genéticas potencialmente transformadoras.

"Estamos entusiasmados em colaborar com a bluebird bio para oferecer terapias inovadoras para combater doenças para as quais existem poucas ou nenhuma opção", disse Udit Batra, membro do comitê executivo e CEO da divisão de Ciências da Vida. "Com 30 anos de experiência na fabricação de vetor viral, continuamos comprometidos com a inovação junto ao setor acadêmico, a hospitais e fabricantes de terapia celular de modo a acelerar o acesso a terapia celular personalizada para os pacientes que mais precisam dela."

Nos termos do contrato plurianual, a divisão de Ciências da Vida da Merck fabricará vetores lentivirais para os medicamentos da bluebird bio desenvolvidos para tratar várias doenças genéticas raras. A bluebird bio é uma empresa em estágio clínico que desenvolve terapias celulares e genéticas potencialmente transformadoras para doenças genéticas graves e imunoterapias baseadas em células T para o câncer.

A terapia genética envolve a colocação de material genético nas células do paciente para produzir um efeito terapêutico como uma correção de um gene com mutação ou redirecionamento de uma célula do sistema imune para combater o câncer. Para criar produtos terapêuticos personalizados, os genes são colocados em células do sistema imune utilizando vetores virais como aqueles fabricados pela Merck.

Esse contrato aproveita a profunda experiência da Merck na produção de vetores virais para terapia genética passando da escala clínica para a comercial. A empresa trabalha em serviços e ferramentas para fabricação de terapia celular e genética há quase três décadas.

A unidade da Merck de Carlsbad, na Califórnia, Estados Unidos, que fornece serviços de fabricação de terapia genética e viral BioReliance® trabalha com terapia genética desde 1997, quase a mesma época em que foram iniciados os testes clínicos para terapia genética. Em outubro de 2017, essa unidade concluiu uma inspeção de pré-licenciamento da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (Food & Drug Administration - FDA) e uma inspeção de Autorização para Comercialização da Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA).

O investimento da Merck em terapia genética inclui uma recente expansão da unidade de Carlsbad para quase dobrar sua capacidade de produção anterior – passando de 44.000 pés quadrados para 65.000 pés quadrados. A unidade inclui agora 16 suítes de salas limpas (cleanroom) modulares para fabricação em grande escala com equipamentos de uso único e duas suítes para preenchimento/finalização de produtos para terapia genética, vacinas virais e imunoterapia.

A empresa também oferece capacidade de fabricação de terapia genética e viral e serviços de bancos de células em Glasgow, Escócia, além de manter serviços de banco de células em Rockville, Maryland, e oferecer testes de biossegurança de BioReliance® globalmente para produtos de terapia genética de estágio clínico e comercial.


 












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