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Mudanças na legislação internacional vão afetar indústria farmacêutica brasileira, diz especialista em controle de contaminação

A regulamentação internacional sobre as boas práticas de fabricação de medicamentos passa por uma profunda transformação e a indústria farmacêutica brasileira precisa estar atenta a essa discussão, que vai nortear o futuro da legislação mundial sobre salas limpas utilizadas na fabricação de produtos estéreis.

A opinião é de Matts Ramstorp, doutor em biotecnologia e bioquímica pela Lund University, da Suécia, um dos mais reconhecidos especialistas do mundo em salas limpas, estratégias de controle de contaminação e BPFs (Boas Práticas de Fabricação). Ramstorp percorreu cinco cidades do Brasil neste mês com o roadshow "Estratégias de Controle de Contaminação em Salas Limpas: Seja mais Rápido que o Futuro", promovido por DuPont™ Tyvek®.

Ramstorp abordou, nas palestras, o atual processo de revisão do Anexo 1, Volume 4, da Eudralex, compêndio de normas da União Europeia sobre produtos na área de saúde. O anexo regula, especificamente, a fabricação de produtos farmacêuticos estéreis para seres humanos.

"Há muitas mudanças sendo discutidas atualmente, mas garanto que elas não vão fazer com que a indústria farmacêutica vire de ponta-cabeça. São mudanças positivas, que, no futuro, vão ajudar a elevar o nível de segurança e reduzir riscos em processos", afirma Ramstorp, que também é autor de livros e publicações técnicas sobre o assunto.

Para Ramstorp, a principal diferença entre o atual Anexo 1 e o já chamado "Novo Anexo 1" está no GRC (Gerenciamento de Risco para a Qualidade) . "Hoje, o anexo baseia-se em fatos, números, tabelas. O Novo Anexo 1 reduziu muito a quantidade de tabelas ao entender que elas são importantes, mas não são a chave para a segurança do paciente. O GRC é realmente a alma deste documento novo", diz.

Ramstorp detalhou, em suas palestras, as novidades da revisão normativa, como inclusão de escopo inicial, separação/detalhamento entre classificação e monitoramento de salas limpas, alterações nas tabelas de medição de partículas suspensas/em repouso, atualização de regras no monitoramento microbiológico e novas interpretações sobre o uso de isoladores, entre outros.

Vestimentas

O bioquímico ressaltou, ainda, a importância das vestimentas de proteção no controle de contaminação de salas limpas. Pesquisas científicas comprovam que as pessoas são responsáveis por 75% do total de fontes de contaminação em salas limpas – o restante se divide entre ventilação (15%), estrutura do espaço (5%) e equipamentos (5%).

"Historicamente, as vestimentas, que são o principal elemento de barreira entre a pessoa e o produto, têm sido gerenciadas de forma pobre", lamenta Ramstorp. "A segurança do paciente sempre será o maior foco da indústria farmacêutica. O futuro vai cada vez mais cobrar o uso correto de vestimentas em salas limpas. Para isso, é preciso capacitar funcionários e pressionar o fornecedor, exigindo evidências científicas dele."

Para Matheus Barbosa, Líder de Ambientes Controlados para América Latina, que também palestrou no roadshow, outra tendência no segmento é o uso de vestimentas descartáveis para a proteção de pessoas e produtos. "Estudo global da multinacional aponta, por exemplo, que vestimentas de Tyvek®, não tecido descartável da DuPont, têm desempenho superior em relação a vestimentas reutilizáveis em uma série de características, como eficiência de proteção e custo total".

O Novo Anexo 1 já passou pelas fases de discussão e redação; recebimento de comentários da sociedade civil (foram cerca de 6.300 sugestões); análise dos comentários; e novo rascunho. Ainda é um documento interno e não há previsão oficial de sua publicação.

 












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