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Anvisa aprova o primeiro biossimilar 100% brasileiro do Hormônio do Crescimento Humano

O Laboratório Cristália anunciou a aprovação, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), do primeiro medicamento biossimilar do Hormônio do Crescimento Humano, ou somatropina. O fármaco biológico foi totalmente desenvolvido pela Divisão de Biotecnologia do Cristália, que também o fabricará em escala industrial, com capacidade para abastecer 100% do mercado brasileiro. 

Os medicamentos Biossimilares são fármacos produzidos por tecnologia de DNA recombinante a partir de células animais. Esses medicamentos reproduzem uma molécula originalmente presente em um organismo. O Hormônio do Crescimento Humano é o principal hormônio responsável por regular o crescimento geral do corpo e é importante no metabolismo orgânico. Sua deficiência pode causar o nanismo, ou seja, estatura muito baixa em algumas pessoas, entre outras complicações. 

O Hormônio do Crescimento Humano é indicado principalmente para o tratamento de longo prazo de crianças com distúrbios de crescimento devido à produção deficiente de hormônio de crescimento endógeno, doença que acomete 1 em 4.000 crianças. É utilizado também em pacientes com síndrome de Turner (doença genética que acomete mulheres), crianças nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG), síndrome de Prader-Willi, baixa estatura idiopática (sem causa identificada) e terapias de reposição em adultos com deficiência de hormônio de crescimento. 

Através da via de desenvolvimento por comparabilidade, seguindo normas regulatórias da Anvisa e em harmonia com as diretrizes internacionais, o hormônio do crescimento humano Cristália foi registrado como biossimilar, após execução completa de estudos pré-clínicos e estudos clínicos Fase I e Fase III, sendo este último realizado em crianças brasileiras com déficit de crescimento. Durante as etapas de desenvolvimento do medicamento, a qualidade, segurança e eficácia apresentaram características altamente similares ao medicamento Genotropin (Pfizer). “Os testes refletem a excelência do nosso hormônio e a capacitação científica dos profissionais envolvidos em mais uma inovação do Cristália”, afirma Dr. Ogari de Castro Pacheco, cofundador do laboratório. 

Foram registradas quatro diferentes apresentações do produto na forma líquida, para aplicação em caneta de injeção. O laboratório trabalha ainda no desenvolvimento de uma molécula fruto de inovação radical: um Hormônio de Crescimento Humano de uso semanal. “Como grande parte dos pacientes são crianças que necessitam receber doses injetáveis diárias de somatropina, a possibilidade de utilizar o hormônio apenas uma vez por semana aumenta a adesão ao tratamento e representa mais qualidade de vida para elas e os cuidadores”, explica Dr. Ogari Pacheco. 

O início do desenvolvimento do biossimilar Cristália contou com a parceria da Universidade Federal do Amazonas (UFAM), onde o grupo de Engenharia Genética da Universidade construiu o clone recombinante bacteriano super-produtor do hormônio, que foi transferido para o Cristália para as outras etapas do processo.  Posteriormente, o Cristália estabeleceu uma Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP) com a Fiocruz/Biomanguinhos, visando o aumento do acesso da população brasileira por meio do Sistema Único de Saúde (SUS) e posterior transferência da tecnologia de produção para o setor público. 

Todas as etapas de fabricação do Hormônio do Crescimento Humano Cristália, desde a engenharia genética até a obtenção do ativo biológico e envase, são realizadas no Complexo Industrial do Cristália, localizado em Itapira-SP. O Laboratório é pioneiro na realização da cadeia completa de um medicamento, desde a concepção da molécula até o produto final. Em 2013, o laboratório inaugurou a primeira planta produtiva de Biotecnologia do setor privado nacional, com CBPF concedido pela Anvisa. Já em 2016, obteve o registro do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) biológico colagenase animal-free, enzima utilizada na produção de pomadas para o tratamento de úlceras, queimaduras e feridas. Foi o primeiro produto biológico derivado da biodiversidade brasileira com registro Anvisa, com patentes concedidas nos Estados Unidos e Europa.












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