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Sandoz amplia atuação em biossimilares no Brasil

A Sandoz, divisão do Grupo Novartis, amplia sua atuação no mercado brasileiro com o lançamento de dois medicamentos biossimilares, em 2020. A Sandoz possui oito moléculas comercializadas e duas em estágio avançado de desenvolvimento.

Com a expansão estratégica, o portfólio de biossimilares da Sandoz no Brasil conta com quatro medicamentos aprovados, sendo que dois deles já estão disponíveis para comercialização. O objetivo da companhia é estabelecer parcerias para tratar mais pacientes e contribuir para a sustentabilidade dos sistemas de saúde.

Historicamente, grande parcela do orçamento público para medicamentos é destinada aos medicamentos biológicos, indispensáveis para o tratamento de doenças graves. A chegada dos biossimilares representa uma possibilidade de redução nos gastos do aumento do número de pacientes atendidos com tratamento de qualidade e eficácia(1). 

"A Sandoz já é uma líder global em biossimilares e genéricos e caminha para crescer ainda mais no mercado brasileiro. Queremos otimizar o negócio de genéricos e fortalecer o portfólio de biossimilares, ampliando o acesso a tratamentos de qualidade", afirma Fabio Antoneli, diretor de Especialidades da Sandoz.

Lançamentos

Em 2020, estão previstos para chegar ao mercado dois medicamentos biossimilares da Sandoz. Tratam-se dos anticorpos monoclonais adalimumabe e etanercepte, recentemente aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e indicados para o tratamento de diversas doenças graves.

Adalimumabe é um anticorpo monoclonal 100% humano direcionado contra o fator de necrose tumoral alfa (TNF-a), um mediador envolvido nos mecanismos que levam a enfermidades graves e incapacitantes nas áreas de reumatologia, gastroenterologia e dermatologia. Registrado no Brasil como Hyrimoz, o medicamento foi aprovado para as 13 indicações do biológico de referência (Humira®), sendo 9 indicações em adultos -- Artrite Reumatoide, Artrite Psoriásica, Espondilite Anquilosante, Espondiloartrite axial não radiográfica, Doença de Crohn, Colite Ulcerativa, Psoríase, Hidradenite Supurativa e Uveíte -- e 4 em crianças -- Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular, Artrite relacionada à Entesite, Doença de Crohn e Uveíte Pediátrica(2).

Já o etanercepte biossimilar é o Erelzi, aprovado para as seis indicações do biológico de referência (Enbrel®), sendo cinco em adultos -- Artrite Reumatoide, Artrite Psoriásica, Espondilite Anquilosante, Espondiloartrite axial não radiográfica, Psoríase em placa -- e uma pediátrica -- Psoríase em placas pediátrica crianças a partir de 8 anos(3).


A complexidade inerente de uma molécula biológica não permite uma reprodução idêntica, tal qual acontece com os genéricos em relação aos medicamentos de referência. Os biossimilares são construídos a partir dos medicamentos biológicos de referência de maneira a corresponder a estes, do ponto de vista estrutural, funcional, pré-clínico e clínico, em termos de segurança, eficácia e qualidade. Além disso, são mais acessíveis à população, uma vez que seguem o mesmo princípio de comercialização após a perda de patente do medicamento de marca original.

“Uma vez que os investimentos nas etapas de desenvolvimento são menores, espera-se que o preço final dos biossimilares seja inferior ao dos medicamentos originadores, gerando mais acesso a medicamentos de alta complexidade e sustentabilidade ao sistema de saúde", explica Antoneli.

As aprovações de Hyrimoz e Erelzi pela Anvisa se basearam na análise de um extenso pacote de dados analíticos, pré-clínicos e clínicos que demonstraram que os biossimilares correspondem aos medicamentos de referência em termos de eficácia, segurança e qualidade.

=9ptR=9pteferências

=9pt(1) Kalliolias GD, Ivashkiv LB. TNF biology, pathogenic mechanisms and emerging therapeutic strategies. Nat Rev Rheumatol. 2016;12(1):49--62.

=9pt(2) Registro de Hyrimoz na ANVISA. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/resultado-de-busca?p_p_id=101&p_p_lifecycle=0&p_p_state=maximized&p_p_mode=view&p_p_col_id=column-1&p_p_col_count=1&_101_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_assetEntryId=5690774&_101_type=content&_101_groupId=219201&_101_urlTitle=hyrimoz-adalimumabe-novo-registro&redirect=http%3A%2F%2Fportal.anvisa.gov.br%2Fresultado-de-busca%3Fp_p_id%3D3%26p_p_lifecycle%3D0%26p_p_state%3Dnormal%26p_p_mode%3Dview%26p_p_col_id%3Dcolumn-1%26p_p_col_count%3D1%26_3_groupId%3D0%26_3_keywords%3Dhyrimoz%26_3_cur%3D1%26_3_struts_action%3D%252Fsearch%252Fsearch%26_3_format%3D%26_3_formDate%3D1441824476958&inheritRedirect=true

=9pt(3) Registro de Erelzi na ANVISA. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/resultado-de-busca?p_p_id=101&p_p_lifecycle=0&p_p_state=maximized&p_p_mode=view&p_p_col_id=column-1&p_p_col_count=1&_101_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_assetEntryId=5714459&_101_type=content&_101_groupId=219201&_101_urlTitle=erelzi-etanercepte-novo-registro&redirect=http%3A%2F%2Fportal.anvisa.gov.br%2Fresultado-de-busca%3Fp_p_id%3D3%26p_p_lifecycle%3D0%26p_p_state%3Dnormal%26p_p_mode%3Dview%26p_p_col_id%3Dcolumn-1%26p_p_col_count%3D1%26_3_groupId%3D0%26_3_keywords%3Derelzi%26_3_cur%3D1%26_3_struts_action%3D%252Fsearch%252Fsearch%26_3_format%3D%26_3_formDate%3D1441824476958&inheritRedirect=true  

 












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